宣城市中心醫(yī)院對檢驗科、神經(jīng)內(nèi)科、呼吸科等？坪牟牡呐渌蜕踢M行院內(nèi)公開招標，歡迎符合條件的配送商參加投標。
1、投標項目：項目1——檢驗科的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（技
術參數(shù)見附件1）
項目2——神經(jīng)內(nèi)科的腦血管取栓術耗材（附件2）
項目3——呼吸科的一氧化氮檢測器（附件3）
2、投標相關說明：本次三個項目都是新開展的項目，年使用量無法確定。
3、投標須知：
（1）依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《產(chǎn)品質量管理規(guī)范認證書》等。具有獨立法人資格要求，能夠獨立承擔民事法律責任，內(nèi)部組織機構和質量管理體系健全，對所配送產(chǎn)品質量全面負責。
（2）信譽良好，2017年以來在經(jīng)營活動中無嚴重違法違規(guī)記錄；具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照，并具有良好的信譽和較強的售后服務（包括技術支持）能力，且符合經(jīng)營范圍。
（3）具備投標項目的？漆t(yī)用耗材配送能力和條件，必須能保證所投項目需要的？漆t(yī)用耗材供應。按項目投標，可單個項目或多個項目投標。
（4）安徽省集中采購平臺耗材必須具備100%的“平臺”配送率，投標公司并能按高值耗材的政策要求提供資料。
（5）醫(yī)用耗材配送必須符合相關法律法規(guī)的規(guī)定, 有醫(yī)用耗材的購進、儲存、銷售、經(jīng)營和質量控制的條件。
（6）報價：公司經(jīng)營的醫(yī)用耗材的品名（高值耗材的需有流水號）、規(guī)格/型號、單價、生產(chǎn)廠家。
4、報名條件：
（1）營業(yè)執(zhí)照原件或復印件（加蓋公章）
（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證原件或復印件（加蓋公章）
（3）法定代表人授權書
（4）經(jīng)辦人身份證原件及復印件（加蓋公章）
5、報名時間：2020年4月29日至2020年5月8日（5月1日、周六下午及周日除外）
上午8:00----11：30 下午14:00----17:00
6、獲取標書文件的時間、地點、方式
（1）獲取標書文件時間：報名期間
（2）獲取標書文件地點：醫(yī)耗中心主任辦公室
（3）獲取標書文件方式：現(xiàn)場獲。ㄙY料費50元）
7、開標時間：具體時間電話通知
8、報名地及聯(lián)系
（1）報名地點：宣城市中心醫(yī)院醫(yī)耗中心主任辦公室
（2）聯(lián)系地址：宣城市中心醫(yī)院（佟公路117號）5層醫(yī)耗中心
（3）聯(lián)系人：劉桂蘭、胡正華
（4）聯(lián)系電話：0563-2026039
宣城市中心醫(yī)院
2020年4月29日
附件1：
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名稱 |
技術參數(shù) |
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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1、*標本類型：用于體外定性檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體。
2、*預期用途：僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，只協(xié)同篩查。
3、規(guī)格：適合隨時方便使用。
4、*卡型：聯(lián)卡，同時檢測IgM/IgG抗體
5、檢測方法：膠體金法
6、試劑組分：檢測卡、及樣本稀釋液等。
7、儲存溫度及有效期：常溫儲存（10℃-30℃），有效期暫定6個月及以上
8、是否增購配套儀器：手工操作，無需儀器。
9、是否需要冷鏈運輸：不需要。
10、檢測時分別取待測全血或待測血清（或血漿）加入到IgM抗體和IgG抗體檢測試劑的樣品孔中，再分別加樣本稀釋液,室溫放置15分鐘內(nèi)能夠觀察結果；及類似簡約實驗程序。
11、結果判斷時間：15分鐘以內(nèi)。
12、檢驗結果：可區(qū)分IgG與IgM，同時報送2個結果，用于新冠感染發(fā)生、發(fā)展、預后、轉歸的輔助參考。
13、*取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證書，三類醫(yī)療器械注冊證，符合國家參考品標準要求。
14、*安徽省疾控中心、5家以上地市級疾控已經(jīng)驗證使用，三甲醫(yī)院廣泛使用。（須提供支持材料） |
注：以上是檢驗科需要的技術參數(shù)，*號表示重點條款。
附件2
腦血管取栓術相關耗材表
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名 稱 |
流水號 |
規(guī)格/型號 |
單價 |
生產(chǎn)廠家 |
備 注（網(wǎng)采屬性） |
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血栓抽吸導管系統(tǒng) |
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輸送導管系統(tǒng) |
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注：不同型號可在列表中分開。
附件3：
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名稱 |
技術參數(shù) |
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一氧化氮檢測器 |
檢測濃度范圍：0 - 3000 ppb
檢測下限：3 ppb
檢測準確性：測量值< 50 ppb, 誤差＜±3.0ppb；
測量值≥50ppb, 誤差 ＜±10％
檢測重復性：標準偏差 SD 應在 10％內(nèi)。
測量穩(wěn)定性：間隔在 2 小時內(nèi)的相對漂移即濃度變化率<±10％。 |